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Vacunas Covid-19: consideraciones éticas, legales y prácticas. Debate Parlamento Europeo

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Por redes sociales está circulando esta publicación (en negrita) y os adjunto la información oficial completa desde la PACE y la OMS

Excelente noticia del Consejo de Europa (CdE), la principal organización mundial de derechos humanos. Es el órgano de gobierno del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Como probablemente sabéis 47 países, incluidos todos los Estados miembros de la UE, son partes contratantes del CdE y del Convenio Europeo de Derechos Humanos (CEDH). Se trata de una excelente noticia para las personas preocupadas por la vacunación obligatoria o coercitiva o por la discriminación en la vacunación.

Hoy se ha votado una resolución del Consejo de Europa que prohíbe a los Estados la obligatoriedad de la vacunación contra el coronavirus o que pueda utilizarse para discriminar a los trabajadores o a cualquier persona que no se vacune. Aquí está el texto extraído en puntos concretos y la resolución completa en versión y enlaces originales.

7.3 sobre la garantía de una alta aceptación de la vacuna:

7.3.1. Garantizar que los ciudadanos estén informados de que la vacunación NO es obligatoria y que nadie sea presionado política, socialmente o de otra manera para que se vacune si no quiere hacerlo por sí mismo.

7.3.2. Garantizar que nadie sea discriminado por no vacunarse, debido a posibles riesgos para la salud o porque no quiera vacunarse.

1 La pandemia de Covid-19, una enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, ha causado mucho sufrimiento en 2020. En diciembre, se habían registrado más de 65 millones de casos en todo el mundo y se habían perdido más de 1,5 millones de vidas. . La carga de morbilidad de la pandemia en sí, así como las medidas de salud pública necesarias para combatirla, han devastado la economía mundial, dejando al descubierto las fallas y desigualdades preexistentes (incluido el acceso a la atención de la salud) y provocando desempleo. decadencia y pobreza.
2 El despliegue rápido en todo el mundo de vacunas seguras y eficientes contra Covid-19 será esencial para contener la pandemia, proteger los sistemas de atención médica, salvar vidas y ayudar a restaurar las economías globales. Aunque las intervenciones no farmacéuticas, como el distanciamiento físico, el uso de máscaras faciales, el lavado frecuente de manos, así como los cierres y encierros, han ayudado a ralentizar la propagación del virus, las tasas de infección ahora están aumentando nuevamente en la mayor parte del mundo. Muchos Estados miembros del Consejo de Europa están experimentando una segunda ola que es peor que la primera, mientras que sus poblaciones experimentan cada vez más “fatiga pandémica” y se sienten desmotivados por seguir los comportamientos recomendados para protegerse a sí mismos y a los demás del virus.
3 Sin embargo, incluso las vacunas de aplicación rápida, seguras y eficaces no son una panacea inmediata. Después de la temporada festiva a fines del año 2020 y principios de 2021, con sus tradicionales reuniones en interiores, es probable que las tasas de infección sean muy altas en la mayoría de los Estados miembros. Además, los médicos franceses acaban de establecer científicamente una correlación entre las temperaturas exteriores y la tasa de incidencia de enfermedades en las hospitalizaciones y muertes. Sin duda, las vacunas no serán suficientes para reducir significativamente las tasas de infección este invierno, en particular si se tiene en cuenta que la demanda supera con creces la oferta en este momento. Por lo tanto, una apariencia de “vida normal” no podrá reanudarse incluso en las mejores circunstancias hasta mediados o finales de 2021 como muy pronto.
4 Para que las vacunas sean efectivas, su despliegue exitoso y su aceptación suficiente serán cruciales. Sin embargo, la velocidad a la que se desarrollan las vacunas puede representar un desafío difícil de combatir para generar confianza en ellas. También se necesita un despliegue equitativo de las vacunas Covid-19 para garantizar la eficacia de la vacuna. Si no se distribuyen lo suficientemente ampliamente en una zona de un país gravemente afectada, las vacunas se vuelven ineficaces para detener la marea de la pandemia. Además, el virus no conoce fronteras y, por lo tanto, conviene a todos los países cooperar para garantizar la equidad mundial en el acceso a las vacunas Covid-19. La vacilación ante las vacunas y el nacionalismo de las vacunas tienen la capacidad de descarrilar el hasta ahora sorprendentemente rápido y exitoso esfuerzo de la vacuna Covid-19,
5 Por lo tanto, la cooperación internacional es ahora más necesaria que nunca para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución justa y equitativa de las vacunas Covid-19. El Plan de asignación de vacunas Covid-19, también conocido como COVAX, es la iniciativa líder para la asignación de vacunas a nivel mundial. Codirigida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Alianza de Vacunas (Gavi) y la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (CEPI), la iniciativa obtiene fondos de los países suscriptores para apoyar la investigación, el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de Covid -19 vacunas y negociar su precio. También se necesitará una gestión adecuada de las vacunas y una logística de la cadena de suministro, que requieren la cooperación internacional y los preparativos de los Estados miembros, a fin de administrar las vacunas contra el virus de manera segura y equitativa. A este respecto,
6 Los Estados Miembros ya deben preparar ahora sus estrategias de inmunización para asignar las dosis de manera ética y equitativa, incluida la decisión sobre qué grupos de población priorizar en las etapas iniciales cuando el suministro es escaso, y cómo expandir la vacunación como disponibilidad de uno o más Covid- 19 vacunas mejora. Los especialistas en bioética y economistas coinciden en gran medida en que las personas mayores de 65 años y las personas menores de 65 con problemas de salud subyacentes que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave y muerte, los trabajadores de la salud (especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que se encuentran en grupos de alto riesgo). ), y las personas que trabajan en infraestructura crítica esencial deben tener acceso prioritario a la vacunación. Los niños, las mujeres embarazadas y las madres lactantes, para quienes hasta ahora no se ha autorizado ninguna vacuna, no deben olvidarse.

7 Los científicos han realizado un trabajo extraordinario en un tiempo récord. Ahora le toca a los gobiernos actuar. La Asamblea apoya la visión del Secretario General de las Naciones Unidas de que una vacuna Covid-19 debe ser un bien público mundial. La inmunización debe estar disponible para todos, en todas partes. Por tanto, la Asamblea insta a los Estados miembros y a la Unión Europea a:

7.1 con respecto al desarrollo de vacunas Covid-19:

7.1.1 Asegurar ensayos de alta calidad que sean sólidos y se lleven a cabo de manera ética de acuerdo con las disposiciones pertinentes del Convenio sobre derechos humanos y biomedicina (ETS No. 164, Convenio de Oviedo) y su Protocolo adicional sobre investigación biomédica (CETS No. 195), y que incluyen progresivamente a niños, mujeres embarazadas y madres lactantes;
7.1.2 garantizar que los organismos reguladores a cargo de evaluar y autorizar las vacunas contra Covid-19 sean independientes y estén protegidos de la presión política;
7.1.3 garantizar que se respeten las normas mínimas pertinentes de seguridad, eficacia y calidad de las vacunas;
7.1.4 implementar sistemas efectivos para monitorear las vacunas y su seguridad luego de su implementación en la población en general, también con miras a monitorear sus efectos a largo plazo;
7.1.5 poner en marcha programas independientes de compensación de vacunas para garantizar la compensación por daños y perjuicios indebidos resultantes de la vacunación;
7.1.6 prestar especial atención al posible uso de información privilegiada por parte de ejecutivos farmacéuticos, o de empresas farmacéuticas que se enriquezcan indebidamente con cargo al gasto público, mediante la implementación de las recomendaciones contenidas en la Resolución 2071 (2015) sobre Salud Pública y los intereses de la industria farmacéutica: cómo garantizar la primacía de los intereses de la salud pública?
7.1.7 superar las barreras y restricciones derivadas de las patentes y los derechos de propiedad intelectual, a fin de garantizar la producción y distribución generalizadas de vacunas en todos los países y para todos los ciudadanos;

7.2 con respecto a la asignación de vacunas Covid-19:

7.2.1 velar por el respeto al principio de acceso equitativo a la atención de la salud tal como se establece en el artículo 3 de la Convención de Oviedo en los planes nacionales de asignación de vacunas, garantizando que las vacunas Covid-19 estén disponibles para la población independientemente de su sexo, raza, religión, legalidad o situación socioeconómica, capacidad de pago, ubicación y otros factores que a menudo contribuyen a las desigualdades dentro de la población;
7.2.2 desarrollar estrategias para la distribución equitativa de las vacunas Covid-19 dentro de los Estados miembros, teniendo en cuenta que el suministro inicialmente será bajo, y prepararse para expandir los programas de vacunación cuando aumente el suministro; seguir los consejos de los comités e instituciones de bioética nacionales, europeos e internacionales independientes, así como de la OMS, en el desarrollo de estas estrategias;
7.2.3 asegurar que las personas dentro de los mismos grupos prioritarios sean tratadas por igual, con especial atención a las personas más vulnerables, como las personas mayores, las personas con afecciones subyacentes y los trabajadores de la salud, especialmente aquellos que trabajan en estrecha colaboración con personas que están en alto riesgo. grupos, así como personas que trabajan en infraestructura esencial y en servicios públicos, en particular en servicios sociales, transporte público, fuerzas del orden y escuelas, así como aquellos que trabajan en el comercio minorista;
7.2.4 promover la equidad en el acceso a las vacunas Covid-19 entre países apoyando esfuerzos internacionales tales como el Acelerador de Herramientas de Acceso a Covid-19 (Acelerador ACT) y su Instalación COVAX;
7.2.5 abstenerse de almacenar vacunas Covid-19 que socaven la capacidad de otros países para adquirir vacunas para sus poblaciones, garantizar que el almacenamiento no se traduzca en un aumento de los precios de las vacunas de quienes las almacenan a quienes no pueden, realizar auditorías y diligencias debidas para despliegue rápido de vacunas a un costo mínimo basado en la necesidad de poder de mercado;
7.2.6 garantizar que todos los países puedan vacunar a sus trabajadores de la salud y a los grupos vulnerables antes de que la vacunación se extienda a los grupos sin riesgo, y así considerar la posibilidad de donar dosis de vacuna o aceptar que se dé prioridad a los países que aún no han para hacerlo, teniendo en cuenta que una asignación mundial justa y equitativa de las dosis de vacuna es la forma más eficaz de vencer la pandemia y reducir las cargas socioeconómicas asociadas;
7.2.7 asegurar que las vacunas Covid-19 cuya seguridad y eficacia se ha establecido sean accesibles para todos los que las requieran en el futuro, recurriendo, cuando sea necesario, a licencias obligatorias a cambio del pago de regalías;

7.3 con respecto a asegurar una alta absorción de la vacuna:

7.3.1 asegurarse de que los ciudadanos estén informados de que la vacunación NO es obligatoria y de que nadie es presionado política, socialmente o de otro modo para vacunarse, si no desea hacerlo ellos mismos;
7.3.2 velar por que nadie sea discriminado por no haber sido vacunado, por posibles riesgos para la salud o por no querer ser vacunado;
7.3.3 tomar medidas tempranas y efectivas para contrarrestar la información errónea, la desinformación y las dudas con respecto a las vacunas Covid-19;
7.3.4 distribuir información transparente sobre la seguridad y los posibles efectos secundarios de las vacunas, trabajando con las plataformas de redes sociales y regulandolas para evitar la propagación de información errónea;
7.3.5 comunicar de forma transparente el contenido de los contratos con los productores de vacunas y ponerlos a disposición del público para el escrutinio parlamentario y público;
7.3.6 colaborar con organizaciones no gubernamentales y / u otros esfuerzos locales para llegar a los grupos marginados;
7.3.7 colaborar con las comunidades locales en el desarrollo e implementación de estrategias personalizadas para apoyar la adopción de vacunas;

7.4 con respecto a la vacunación con Covid-19 para niños:

7.4.1 asegurar el equilibrio entre el rápido desarrollo de la vacunación para niños y abordar debidamente las preocupaciones de seguridad y eficacia y garantizar la seguridad y eficacia completas de todas las vacunas disponibles para los niños, con un enfoque en el mejor interés del niño, de acuerdo con las Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño;
7.4.2 asegurar ensayos de alta calidad, con el debido cuidado por las salvaguardas relevantes, de acuerdo con las normas y guías legales internacionales, incluida una distribución justa de los beneficios y riesgos en los niños estudiados;
7.4.3 velar por que se tengan debidamente en cuenta los deseos de los niños, de acuerdo con su edad y madurez; cuando no se pueda dar el consentimiento de un niño, asegúrese de que el acuerdo se proporcione en otras formas y que se base en información confiable y apropiada para su edad;
7.4.4 apoyar a UNICEF en sus esfuerzos por entregar vacunas de fabricantes que tienen acuerdos con la instalación COVAX a quienes más las necesitan;

7.5 con respecto a asegurar el monitoreo de los efectos a largo plazo de las vacunas COVID-19 y su seguridad:

7.5.1 asegurar la cooperación internacional para la detección y elucidación oportuna de cualquier señal de seguridad mediante el intercambio de datos mundiales en tiempo real sobre eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI);
7.5.2 utilizar los certificados de vacunación solo para el propósito designado de monitorear la eficacia de la vacuna, los posibles efectos secundarios y los eventos adversos;
7.5.3 eliminar cualquier brecha en la comunicación entre las autoridades de salud pública locales, regionales e internacionales que manejan los datos AEFI y superar las debilidades en las redes de datos de salud existentes;
7.5.4 acercar la farmacovigilancia a los sistemas sanitarios;
7.5.5 respaldar el campo emergente de la investigación de la adversómica que estudia las variaciones interindividuales en las respuestas de las vacunas en función de las diferencias en la inmunidad innata, los microbiomas y la inmunogenética.
8 Con referencia a la Resolución 2337 (2020) sobre Democracias que enfrentan la pandemia Covid-19, la Asamblea reafirma que, como instituciones fundamentales de la democracia, los parlamentos deben continuar desempeñando su triple papel de representación, legislación y supervisión en circunstancias de pandemia. Por tanto, la Asamblea pide a los parlamentos que ejerzan estos poderes, según proceda, también con respecto al desarrollo, la asignación y la distribución de las vacunas Covid-19.

PACE

Debate sobre el informe relativo a las consideraciones éticas, jurídicas y prácticas de las vacunas contra la COVID-19

Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa

27 de enero de 2021
Sr. Rik Daems, Presidente de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa,

Sra. Jennifer De Temmerman, Relatora de la Resolución,

Excelencias, ilustres miembros de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa,

Muchas gracias por haberme invitado a estar con ustedes en el día de hoy.

Permítanme que comience elogiando el compromiso de la Asamblea Parlamentaria por mantener la respuesta ante la pandemia de COVID-19 en lo más alto de los intereses nacionales.

Quiero también elogiar el informe que se debate hoy, al cual se ha hecho referencia en la reciente declaración del Consejo de Europa, por resaltarse en él la importancia de la cooperación internacional en la distribución justa y equitativa de las vacunas.

Además, me gustaría también aplaudir la resolución que debatirán ustedes en el día de hoy, en la que se reconocen las vacunas contra la COVID-19 como un bien público mundial.

En tiempos de crisis como estos es cuando mayor relevancia cobran nuestros principios más fundamentales.

Esta pandemia nos ha puesto a prueba como nunca antes, y ahora, incluso después de haber desarrollado vacunas en un tiempo récord, lo vuelve a hacer de nuevo.

La equidad en la administración de las vacunas no es solo un imperativo moral: el fin de la pandemia depende de su cumplimiento.

Este principio fundamental lo reconoce la Comisión Europea y muchos gobiernos europeos al apoyar el Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19.

Gracias a esta histórica colaboración llevamos nueve meses sentando las bases para la distribución y utilización equitativa de herramientas que salvan vidas.

En breve comenzarán a utilizase nuevas pruebas rápidas que proporcionan resultados en menos de 30 minutos.

Hemos descubierto que las infecciones graves pueden tratarse con dexametasona, la cual se está almacenando para su uso en países de ingresos bajos y medianos bajos.

Además, haber desarrollado y aprobado vacunas seguras y eficaces en menos de un año desde la aparición del nuevo virus es un logro científicamente increíble. Nos da a todos la esperanza que tanto necesitábamos.

Ahora, una de las vacunas ha sido incluida en la lista de uso en emergencias de la OMS, y otras tres han sido autorizadas para ese uso por estrictos organismos de reglamentación.

La OMS está trabajando para agilizar la revisión reglamentaria de otras vacunas para poder incluirlas en su lista de uso en emergencias, en colaboración con gobiernos nacionales y organismos regionales como la Agencia Europea de Medicamentos.

Gracias al Mecanismo COVAX se han asegurado 2000 millones de dosis de cinco fabricantes, con opciones a lograr otras 1000 millones de dosis adicionales para 2021 y principios de 2022. Según lo previsto, el mes que viene comenzarán a realizarse las primeras entregas.

Resumiendo, el COVAX ya puede cumplir los cometidos para los que fue creado.

Quiero dar las gracias a nuestros socios de GAVI y a la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias por el excepcional trabajo que han realizado en la consecución de este logro.

Juntos hemos superado obstáculos científicos, jurídicos, logísticos y de reglamentación.

Con todo, incluso ahora que empiezan a distribuirse las primeras vacunas, la promesa de un acceso equitativo a ellas está gravemente en entredicho.

Nos enfrentamos actualmente al peligro real de que, aun cuando las vacunas aporten esperanza a las personas de los países ricos, gran parte del mundo podría quedarse atrás.

Algunos países y empresas siguen celebrando acuerdos bilaterales sorteando el COVAX para intentar ponerse al principio de la cola, lo que tiene como resultado un aumento en el precio de las vacunas.

Actualmente se están administrando vacunas contra la COVID-19 en 50 países del mundo, casi todos países ricos.  El 75% de las dosis se han administrado en solo diez países.

Es comprensible que los gobiernos quieran vacunar primero a sus propios trabajadores de la salud y personas mayores.

Ahora bien, no está bien vacunar a adultos más jóvenes y saludables de países ricos antes que a trabajadores de la salud y personas mayores de países más pobres. Espero que entiendan eso.

La situación se ve agravada por el hecho de que la mayoría de los fabricantes han priorizado la aprobación reglamentaria en los países ricos, en lugar de presentar documentación completa a la OMS para la inclusión de sus productos en la lista de uso en emergencias.

Debemos trabajar juntos para dar prioridad a los que corren mayor riesgo de enfermedad grave y muerte en todos los países.

La aparición de cepas que se propagan velozmente hace que el despliegue rápido y equitativo de las vacunas sea aún más importante.

Un planteamiento egoísta pone en peligro a las personas más pobres y vulnerables del mundo.

Además es contraproducente. Esa forma de proceder solo prolongará la pandemia, las restricciones necesarias para contenerla y el sufrimiento humano y económico.

En un estudio publicado esta semana por la Fundación de Estudios de la Cámara de Comercio Internacional se concluye que el «nacionalismo vacunal» podría suponer para la economía mundial unas pérdidas de hasta 9,2 billones de dólares estadounidenses, de las cuales casi la mitad recaería en las economías más ricas (4,5 billones).

Si queremos superar esta pandemia es fundamental repartir las dosis de forma rápida y equitativa.

Aunque muchos países europeos han realizado generosas contribuciones financieras al COVAX, todavía se necesitan fondos para lograr la meta de adquirir 2000 millones de dosis.

Por otro lado, es igual de importante que el COVAX reciba a tiempo las donaciones de dosis adicionales de vacuna que tantos países han asegurado.

Esa es otra estrategia clave de este mecanismo para poder asignar equitativamente las dosis de vacunas, con miras a proteger a más poblaciones.

Para decirlo sin rodeos: muchos países han comprado más vacunas de las que necesitan. Es fundamental que esas dosis adicionales lleguen pronto al COVAX, y no aquellas que sobren dentro de muchos meses.

Hay vidas que dependen de ello.

Necesitamos que los gobiernos, los fabricantes de vacunas y la comunidad internacional actúen urgentemente para llevar a la práctica el imperativo de la equidad en la administración de las vacunas.

Pido a todos los países que actúen solidariamente. Solo podremos acabar con esta pandemia trabajando juntos.

Los países deberían tomar las siguientes cinco medidas críticas:

En primer lugar, priorizar: tenemos que proteger el Mecanismo COVAX y velar por que funcione según lo previsto. La OMS debe recibir datos sobre vacunas a la vez que lo hacen otros reguladores, de modo que pueda acelerarse su suministro a todos los países;

En segundo lugar, actuar con justicia: los países deberían compartir las dosis que les sobran, o suspender sus derechos de acceso a las dosis del COVAX, una vez que hayan vacunado a sus trabajadores sanitarios y a las personas mayores, para permitir que otros países puedan hacer lo mismo;

En tercer lugar, rendir cuentas: todos los asociados deben cumplir sus promesas y hacer todo lo posible para aumentar el volumen de vacunas aprobadas, en particular incrementando la producción, la transferencia de tecnología y la concesión de licencias;

En cuarto lugar, estar preparados: todos los países deben velar por tener mecanismos reglamentarios y logísticos para utilizar y multiplicar las pruebas, tratamientos y vacunas, y que no se desperdicie ninguna dosis;

En quinto lugar, ser transparentes: instamos a los países con contratos bilaterales —y control del suministro— a que sean transparentes con el COVAX en lo relativo a esos contratos, en particular en cuanto a volúmenes, precios y fechas de entrega.

Los gobernantes tienen un papel fundamental en la sensibilización y participación de la comunidad, la rendición de cuentas del gobierno, la lucha contra la desinformación y la asignación de presupuestos adecuados para las prioridades políticas.

Por último, me gustaría señalar que el Comité de Emergencias de la OMS, establecido en virtud del Reglamento Sanitario Internacional, ha determinado que no tiene sentido actualmente exigir pruebas de vacunación a viajeros internacionales.

Los viajeros no están considerados un grupo de alto riesgo, ni tampoco hay pruebas de que las vacunas reduzcan la transmisión.

Compañeros y honorables miembros de la Asamblea, cuando superemos la fase aguda de la pandemia, el 2021 puede y debe ser un año de nuevas esperanzas.

Juntos, debemos asegurarnos de que en los primeros 100 días del ‎año ya esté en marcha en todos los países la vacunación de los ‎trabajadores sanitarios y las personas mayores.

Nos quedan 74 días. Es poco tiempo y lo que nos jugamos no ‎puede ser más importante.‎

Cada segundo cuenta.

Les deseo una reunión fructífera y les agradezco enormemente la invitación. Es un honor acompañarles.

Gracias.

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